本期AVT小編帶來:EXPAREL處方中脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的登記情況,一起看一下!
品種 | 已有CDE登記號供應(yīng)商 | 已有DMF登記號供應(yīng)商 |
DEPC (二芥酰磷脂酰膽堿) |
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DPPG (二棕櫚酰磷脂酰甘油) |
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CHOL (膽固醇) |
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三辛酸甘油酯 |
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在國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評審批制度下,輔料是否做了備案登記,狀態(tài)是否是A等都是研發(fā)公司關(guān)心的問題。AVT一直專注于高duan磷脂輔料,我們也是時刻關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的注冊與法規(guī)情況,今天小編就給大家整理了EXPAREL中所用脂質(zhì)輔料不同供應(yīng)商的具體登記情況,具體如何呢?一起看一下吧!
主要供應(yīng)商輔料登記情況:
供應(yīng)商 | 已有CDE登記號的輔料 | 已有DMF登記號的輔料 |
德國Lipoid | DEPC、DPPG | DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯 |
上海艾偉拓/日本NFC | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 |
江蘇東南納米 | DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯 | 無 |
AVANTI POLAR LIPIDS | 無 | DEPC、膽固醇、三辛酸甘油酯 |
對于只在國內(nèi)申報(bào)上市銷售的企業(yè),Lipoid缺少膽固醇和三辛酸甘油酯的CDE登記,AVANTI四種輔料都沒有在國內(nèi)做登記,能夠選擇的供應(yīng)商是上海艾偉拓/NFC和江蘇東南納米。對于目標(biāo)為美國市場的企業(yè),Lipoid缺少膽固醇的DMF登記,AVANTI缺少DPPG的DMF登記,江蘇東南納米四種輔料都沒有做DMF登記,能夠一次性搞定的只有NFC。對于項(xiàng)目規(guī)劃為中美雙報(bào)的企業(yè),能夠一次性全部搞定四種輔料的供應(yīng)商只有上海艾偉拓/NFC。大家可根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及公司需求合理選擇輔料供應(yīng)商。
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